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进口化妆品备案凭证代理申报

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发表时间:2020-12-05 15:48作者:未知来源:网络

进口清关,我们是专业的!

一、 化妆品的含义?

答:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、
指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
二、化妆品分为哪些类?
答:化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;
特殊用途化妆品:又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。

三、化妆品申报一般需要多少费用?
答:化妆品申报,规定费用主要分为两部分:
(1)化妆品的检测费用(样品检测)、(2)公证和翻译费
(1)样品检测费:化妆品的卫检费用因可以在卫生部的三个主要疾控中心:北京、上海、广州等地进行,三地费用标准基本是相同的,会稍有个别差异但差距不大。
检测费用会根据申报的类别有所不同:
普通化妆品一般在4000-8000元之间,多数都是5800元/单品。
特殊类化妆品会因为有可能增加人体试验而费用稍高,大多在1万元以上,但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,这些费用需要另外计算。斑贴试验1500元;SPF值试验5000元起(SFP值≤15),指数每高5个点,费用加1000元;PA+试验10000元起,PFA值每高一个点,费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
(2)公证和翻译费:公证和翻译费一般每个产品在1000元左右。
代理服务费:
如果企业委托代理申报公司申报,还需按照合同约定支付代理服务费。北京鑫金证是业内的进口化妆品注册申报代理公司,多年从事保健食品、化妆品等健康产品研发及卫生许可批件代理服务,是申报企业放心的咨询代理机构。咨询电话
四、进口化妆品审批(备案) 的程序是怎样的?
答:自2004.7.1日开始,卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。备案号体例为国妆备进字J********。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。批准文号体例为国妆特进字J********,其中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。
五、哪些化妆品需要药监局审批?
答: 所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料使用由药监局(SFDA)备案审批。
六、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?
答:进口普通类化妆品一般在四-五个月左右,进口特殊类一般在6个月左右,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:
1、检验时间:
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。
2、评审时间:
食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响:
如果资料准备符合药监局相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。北京鑫金证提示:委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响:
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2008〕124号)、《食品药品监督管理局(SFDA)《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。北京鑫金证提示:时时关注新出台的相关政策规定,避免由此耽误申报时间。
七、哪个部门负责化妆品检测?
答:进口化妆品可根据企业情况,以下三个单位进行检验(其次有6家地方疾控中心为新增)。北京鑫金证提示:建议选择推荐的三家机构。
1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话:
地址:北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病预防控制中心
联系电话:
地址:上海市长宁区中山西路1380号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心
联系电话:
地址:广州市新港西路176号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构:北京市疾病预防控制中心,辽宁省疾病预防控制中心,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心,四川省疾病预防控制中心,湖北省疾病预防控制中心。
另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构:中国人民解放军空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属第三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。
八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目?
答:化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求:
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。
5、凡含滑石粉的产品,需加测石棉,费用1000元
6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
7、凡需进行人体试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格者方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理学报告。
8、样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。
9、防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF值15为基数,5000元/个,SPF值大于15,每增加5测定费用再加1000元(如SPF值为16-20的产品,检测费用为6000元)。
10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定,或根据企业需要;检验以PFA值3为基数,3以下,可标注PA+,11000元;PFA值在4-7之间,可标注PA++,费用在12000-15000之间;PFA值在8以上,可标注PA+++,费用为16000元。
九、化妆品申报涉及哪些机构?
答:化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理中心;3、评审委员会;4、行政审批部门。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告(上海市广州市疾病预防控制中心等)。
2、受理中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。具体为食品药品监督管理局受理中心。
3、审评委员会:负责对申报的产品进行技术评审,具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司(即SFDA食品许可司):对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
十、药监局对系列化妆品申报的有关规定
(一)为进一步规范化妆品许可管理工作,方便化妆品生产企业经营管理,食品药品监督管理局(SFDA)就此颁发了公告,决定自2010年4月1日起,对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。
具体通知如下:一、系列化妆品包括多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品、多色号(颜色)系列防晒类化妆品、多香型(气味)系列化妆品、多色号(颜色)系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。
1、多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
2、多色号(颜色)系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒类化妆品。
3、多香型(气味)系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同,基础配方成分含量(配合香精调整部分除外)相同,且其系列名称相同的化妆品。
4、多色号(颜色)系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的染发类化妆品。
5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合防晒剂调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。
(二)食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证,且使用同一批准文号或备案号,此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息,同系列其他产品的中文名称、外文名称(进口化妆品)、批准(备案)日期、有效期等相关信息在附页中载明。
(三)申请系列化妆品行政许可时,应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)的有关规定提供。
(四)系列产品行政许可,按下列情形办理:
1)同时申请系列化妆品行政许可的,符合要求的发给一个批件或备案凭证,使用同一个批准文号或备案号。
2)系列产品已获批准或备案的,再申请同系列其他产品行政许可时,有两个或两个以上批件或备案凭证的,申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的,由食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证,新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。
3)系列产品到期需要延续,有多个批件或备案凭证的,申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号;只有一个批件或备案凭证的,应提交延续产品的相关申报资料,符合要求的,由食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证,原批件或备案凭证同时注销。
4)需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的,申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件,并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证,其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。
(五)系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的,可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品,在注销之日前生产的产品可继续销售。
十一、什么是进口化妆品注册服务?
答:北京鑫金证是一家的化妆品申报药监局批文代理机构。国外的化妆品如果进入中国大陆上市销售,应取得食品药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件后,才能上市销售。
十二、进口、国产非特殊用途化妆品分为哪些种类? 
答:分为以下5大类:
1.发用品:包括一般发用类、易触及眼睛的发用产品;
2.护肤品:包括一般护肤品、易触及眼睛的护肤品;
3.彩妆品:包括一般彩妆品、眼部彩妆品、护唇及唇部彩妆品;
4.指(趾)甲用品;
5.芳香品;
十三、进口、国产特殊用途化妆品分为哪些种类?
答:共分为9类:育发类、健美类、美乳类、染发类、烫发类、防晒类、除臭类、祛斑类、脱毛类;
十四、进口非特殊用途化妆品备案的程序是怎样的?
答:卫生部从2004.7.1日开始,将进口非特殊用途化妆品实行了备案制。程序为授权书备案、样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证。备案完成后由药监局颁发行政许可备案凭证。
十五、 化妆品行政许可受理工作由哪个机构负责?
答: 自从2008年9月1日开始,进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由食品药品监督管理局负责,受理地点为食品药品监督管理局行政受理服务中心。 十六、进口非特殊用途化妆品备案文号格式是什么样的?
答:备案文号格式为:国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。
十七、在华责任单位授权书由谁签署?
答:自从2007年1月开始进口健康相关产品在申请卫生行政许可时,须提交在华责任单位的授权书。授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证;
十八、在华申报责任单位授权书的内容包括什么?
答:授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;应提交授权书原件(包括中文译文)存档备查。
十九、申请人和在华申报责任单位都承担哪些责任?
答:申请人和在华申报责任单位应当按照有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可,对申报资料负责并承担相应的法律责任。提供虚假申报资料和样品的,食品药品监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定,对该申请不予受理或不予许可,对申请人和在华申报责任单位给予警告,并在一年内不受理该行政许可。
二十、进口非特殊用途化妆品备案需要多长时间?
答:进口非特殊用途化妆品备案周期为25个工作日左右。

若在申报过程中遇到任何问题,请随时联系我们,很高兴帮助大家。
如果您在进口化妆品申报过程中遇到任何疑问,请联系我们。